關于口罩出口，你還(hái)需要知道這(zhè)些

  近期受全球流感爆發影(yǐng)響，國外對(duì)口罩等防疫物(wù)資的(de)需求量大(dà)增，口罩出口成了(le)大(dà)家關注的(de)焦點。那麽，口罩出口，需要什(shén)麽資質?需要提供哪些資料信息?

  首先了(le)解下(xià)醫療器械的(de)相關資質：

  l 從事**類醫療器械生産的(de)，由生産企業向所在地設區(qū)的(de)市級人(rén)民**食品藥品監督管理(lǐ)部門辦理(lǐ)備案;

  l 從事第二類、三類醫療器械生産的(de)，生産企業向所在地省自治區(qū)直轄市人(rén)民**食品藥品監督管理(lǐ)部門辦理(lǐ)生産許可(kě);

  l 經營**類醫療器械不需許可(kě)和(hé)備案;

  l 經營第二類醫療器械實行備案管理(lǐ)，辦理(lǐ)醫療器械經營備案憑證;

  l 經營第三類醫療器械實行許可(kě)管理(lǐ)，辦理(lǐ)醫療器械經營許可(kě)證。

  具體可(kě)查看《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》和(hé)《醫療器械經營監督管理(lǐ)辦法》

  醫用(yòng)口罩屬于二類醫療器械，應在經營範圍内，取得(de)醫療器械注冊證/醫療器械生産許可(kě)/醫療器械經營備案資質，有進出口經營權。

  A

  非醫用(yòng)口罩(不屬于醫療器械範圍)出口報關時(shí)，注明(míng)“非醫用(yòng)”：

  1.發票(piào)、裝箱單

  2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)

  3.海關所需其他(tā)補充說明(míng)的(de)文件

  B

  醫用(yòng)口罩出口報關時(shí)，備注欄錄入“防疫物(wù)資和(hé)證書(shū)編号”

  1.發票(piào)、裝箱單

  2.《醫療器械經營備案憑證》

  3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)

  4. 海關所需其他(tā)補充說明(míng)的(de)文件

  重要提醒

  (醫用(yòng)口罩等醫療器械)

  1. 生産企業出口醫療器械的(de)，應先辦理(lǐ)産品出口備案、出口銷售證明(míng)(網址見文末)，應當建立并保存出口産品檔案。内容包括已辦理(lǐ)的(de)《醫療器械産品出口銷售證明(míng)》和(hé)《醫療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明(míng)、包裝、标簽式樣、報關單等，以保證産品出口過程的(de)可(kě)追溯。

  2. 生産出口醫療器械的(de)，應當保證其生産的(de)醫療器械符合進口國(地區(qū))的(de)要求，并将産品信息向所在地設區(qū)的(de)市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。

  3. 生産企業接受境外企業委托生産在境外上市銷售的(de)醫療器械的(de)，應當取得(de)醫療器械質量管理(lǐ)體系第三方認證或者同類産品境内生産許可(kě)或者備案。

  4. 不合格三無産品無論是何種貿易方式都無法正常出口。

  5. 申報時(shí)注明(míng)是防疫物(wù)資，出口時(shí)按查驗指令通(tōng)關，根據海關現場(chǎng)實施查驗的(de)要求提供質量檢測報告(或現場(chǎng)抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生産許可(kě)證、 醫療器械經營許可(kě)證 )。

  l 經營第二類醫療器械實行備案管理(lǐ)，辦理(lǐ)醫療器械經營備案憑證;

  l 經營第三類醫療器械實行許可(kě)管理(lǐ)，辦理(lǐ)醫療器械經營許可(kě)證。

  具體可(kě)查看《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》和(hé)《醫療器械經營監督管理(lǐ)辦法》